QA / QC Expert / no-494

Status: 
closed
Location: 
4332 Stein
Start Date: 
2018-10-01
End Date: 
2018-12-31
Hours per day: 
8,00
Hours per week: 
40,00
Workload: 
100%
Total Hours: 
528
Assignment: 

Background:

 

Für unseren schweizer Kunden mit Sitz in Basel, suchen wir aktuell (m/w) einen QA / QC Expert

  • Type of placement:  3 months, external contract with possible long term extension
  • Company: in Stein area
  • Salary:  level 3, please ask us for the exact rate range 

(monthly all in salary levels in CHF,  level1= 5-10k , level2=10-15k,  level3= >15k)

 

Job Purpose:

Unterstützung bei der wissenschaftlichen und technischen Betreuung des Team Excipients in allen analytischen und technischen Belangen. Zusammenarbeit mit globalen und lokalen Projektteams in Bezug auf die Erstellung von Testing Monographien, Musterzugsanweisungen, Validierungsproto-kolle, Validierungsreports, Vergleichstabellen von monographierten Testmethoden und Beantwor-tung von Behördenanfragen. 
 

 

Major Accountabilities: 

  • Erstellen von Dokumenten (z.B. Validierungsprotokolle, Validierungsreports, Vorschriften) die den aktuellen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien (ICH, Pharmakopöen, von unserem Kunden Standard und Normen) sowie länderspezifischen Behördeanforderungen entsprechen. 
  • Erstellen von Vergleichstabellen und wissenschaftliche Evaluation von Testmethoden, Bewertung der Tests bezüglich der Gleichwertigkeit von verschiedenen Pharmakopöen. 

  • Koordination von Change Control Cases für Reduced Testing sowie für die Erstellung von Change Requests 

  • Unterstützung der anderen QA/QC Teams, der Produktion und von REG CMC/DRA beim Auftreten von technischen oder analytischen Problemen und/oder bei analytischen Fragenstellungen im Bereich Hilfsstoffe und Verbrauchsmaterialien 

  • Bearbeitung von Quality Events u. wissenschaftliche Beurteilung von regulatorischen Aenderungen (Pharmacopeia) 

  • Zusammenarbeit und Absprache mit den anderen Mitarbeitern des Excipient-Teams, sowie mit REG CMC, DRA, AVS und anderen beteiligten Abteilungen und Sites. Aufrechthaltung des Informationsflusses im Team. Sicherstellung des hohen technischen und wissenschaftlichen Standards der verwendeten analytischen Gerätes und der analytischen Methoden. 

  • Zusammenarbeit mit QA bezüglich Abklärungen von Produktfehlern von Excipients 

  • Unterstützung des Excipient-Teams bei der Abarbeitung von Abweichungen.

  • Unterstützung bei analytischen Methodenentwicklung und/oder -Anpassungen sowie Methodenvalidierungen und -transfers. In diesem Zusammenhang: Kontrolle der GMP-konforme, termingerechte Durchführung aller analytischen Arbeiten, inklusive Analysen, Auswertungen, Kontrolle von Rohdaten und allfällige Dokumentation, Validierungsprotokolle und -Berichte. 

  • Sicherstellen, dass bei allen Laborarbeiten die damit verbundenen GMP-, Sicherheits- und Ökologierichtlinien eingehalten werden 

 

Extra Informationen:

  • Keine Schichtarbeit 
  • Keine Arbeit im hygienekritischen Bereich 
  • Arbeitspensum 100 %
Requirements: 

Ideal Background: 

Ausbildung:

  • Hochschul/ Fachhochschulausbildung im Bereich analytische Chemie (oder eine vergleichbare Ausbildung) 

Sprachen:

  • Fliessend Deutsch und Englisch in Wort und Schrift. 
     

Erfahrung:

  • Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Analytik (min 5 Jahre) 
  • fundierte GMP-Kenntnisse 
  • Kenntnisse der Pharmakopöen (EP, USP, JP) 
  • Produktkenntnisse 
  • Kenntnisse der Produktionsprozesse 
  • Gerätekenntnisse inkl. Qualifizierung und Kalibrierung 
  • Gute Kenntnisse des MS Office Pakets sowie Li@n, SAP und weiterer wichtiger Applikationen